SARS, MERS, vacunas y demás
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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 23 Nov 2020, 20:28

vatuer escribió:La señora Del Val la considero bastante seria, quizás, como en otras intervenciones que ha hecho, su preocupación es el corto plazo y en concreto la Navidad y puede que busque no relajar las medidas hasta que la vacuna sea un hecho, que fue salir lo de pfizer y ya todo el mundo estaba hablando del tema en la calle


Yo me refería a lo que dijo en una entrevista con Ana Rosa (Tente dejó el vídeo por ahí atrás), en la que soltó que la vacuna no servía para nada y era un producto que no necesitaba nadie porque no evitaba casos graves. En otras entrevistas fue suavizando un poco el tono. Yo a la Dra. Del Val la respeto pero esas declaraciones me parecieron muy desafortunadas en forma y fondo, porque no se dedicó a a analizar los resultados que anunció Pfizer, y porque optó por un tono fatalista, apresurándose al decir que esas vacunas no valían para nada.

Pedir paciencia y responsabilidad no está reñido con decir que los resultados de las vacunas son, de momento, muy prometedores.

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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 23 Nov 2020, 22:52

Why emergency COVID-vaccine approvals pose a dilemma for scientists
    Once a vaccine is granted emergency approval, there is pressure on developers to offer the immunization to trial participants who received a placebo. But if too many people cross over to the vaccine group, the companies might not have enough data to establish long-term outcomes, such as safety, how long vaccine protection lasts and whether the jab prevents infection or just the disease.

Artículo que discute los problemas que puede suponer la aprobación para uso de emergencia de las vacunas a la hora de obtener resultados concluyentes en los ensayos clínicos, sobre todo si mucha gente que estaba en el grupo placebo pasa al grupo que recibe el tratamiento.

hoeman
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por hoeman » 24 Nov 2020, 00:20

Lo que Margarita del Val decía probablemente tiene mucho que ver con lo que escribió Peter Doshi en este texto (el 21 de octubre). Rescato algunos fragmentos:

"Yet the current phase III trials are not actually set up to prove either (table 1). None of the trials currently under way are designed to detect a reduction in any serious outcome such as hospital admissions, use of intensive care, or deaths. Nor are the vaccines being studied to determine whether they can interrupt transmission of the virus."

"In all the ongoing phase III trials for which details have been released, laboratory confirmed infections even with only mild symptoms qualify as meeting the primary endpoint definition. In Pfizer and Moderna’s trials, for example, people with only a cough and positive laboratory test would bring those trials one event closer to their completion (...) Severe illness requiring hospital admission, which happens in only a small fraction of symptomatic covid-19 cases, would be unlikely to occur in significant numbers in trials (...) even trials involving 30 000 or more patients would turn up relatively few cases of severe disease."

"Hospital admissions and deaths from covid-19 are simply too uncommon in the population being studied for an effective vaccine to demonstrate statistically significant differences in a trial of 30 000 people. The same is true of its ability to save lives or prevent transmission: the trials are not designed to find out."

"“Our trial will not demonstrate prevention of transmission,” Zaks said, “because in order to do that you have to swab people twice a week for very long periods, and that becomes operationally untenable.”

Eric Topol (...) “I mean, you’re talking about giving a vaccine with any of these programmes to tens of millions of people. And you’re going to base that on 100 events?”

“Adults over 65 will be an important subgroup that we will be looking at,” Moderna’s Zaks told The BMJ. “That said . . . any given study is powered for its primary endpoint—in our case covid-19 disease irrespective of age.”

“If we don’t have adequate data in the greater than 65 year old group, then the greater than 65 year old person shouldn’t get this vaccine, which would be a shame because they’re the ones who are most likely to die from this infection,” said vaccinologist Paul Offit. “We have to generate those data,” he said. “I can’t see how anybody—the Data and Safety Monitoring Board or the FDA Vaccine Advisory Committee, or FDA decision-makers—would ever allow a vaccine to be recommended for that group without having adequate data.”


También se refiere a las posibles consecuencias de una autorización de emergencia para el ensayo clínico:

"Great uncertainty remains over how long a randomised trial of a vaccine will be allowed to proceed. If efficacy is declared, one possibility is that the thousands of volunteers who received a saline placebo would be offered the active vaccine, in effect ending the period of randomised follow-up. Such a move would have far reaching implications for our understanding of vaccines’ benefits and harms, rendering uncertain our knowledge of whether the vaccines can reduce the risk of serious covid-19 disease and precluding any further ability to compare adverse events in the experimental versus the placebo arm."


Aunque sean llamados agoreros, creo que es importante tener en cuenta estos puntos de vista críticos.

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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 24 Nov 2020, 00:37

La diferencia es que cuando Peter Doshi escribió eso, que es muy razonable, no tenía a mano los resultados preliminares de los ensayos, y de hecho los ensayos se modificaron en parte gracias a cosas que escribieron Doshi, Topol, y cía. No hay más que leer las respuestas de esa misma gente a los resultados preliminares de los ensayos.

Cuando la Dra. Del Val apareció en Ana Rosa, esos resultados eran públicos y aún así la Dra. Del Val decidió que no valían para nada.

Nadie critica a los críticos, y por aquí hemos dejado artículos que criticaban los ensayos, o aclaraban las limitaciones etc. Lo que se pide es que la gente en la posición que tiene la Dra. Del Val informe y opine de otra forma. Creo no pasa nada por decir que la Dra. Del Val se equivocó al decir lo que dijo, y como lo dijo, en su aparición en Ana Rosa.

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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por hoeman » 24 Nov 2020, 00:52

Si lo dijo tal cual lo expresas, sí, se equivocó. Lo que no quita que como científica pueda tener una opinión más escéptica y prudente con respecto a la efectividad de las vacunas contra el covid (y cuánto durarán en el tiempo), el diseño de los ensayos (para conseguir autorización de emergencia) o el "número de eventos" (y qué debe considerarse evento) requerido para conseguir poder estadístico, entre otros temas. También me parece lógico no basarse exclusivamente en unos anuncios (escuetos, sin detalles) de las propias farmacéuticas.

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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 24 Nov 2020, 00:58

El vídeo está por ahí atrás.

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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por hoeman » 24 Nov 2020, 01:10

Serendipia


.

En este artículo (citado y enlazado en un comentario al texto anterior de Doshi) hablan (poniendo antecedentes) de la posibilidad de que estas vacunas produzcan una reacción adversa grave como ADE, y cómo se está minimizando este riesgo.

PS. Recomiendo mucho leer todos los comentarios a dicho texto porque plantean nuevas cuestiones o amplian las existentes.

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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por androcles » 24 Nov 2020, 09:02

hoeman escribió:Serendipia


.

En este artículo (citado y enlazado en un comentario al texto anterior de Doshi) hablan (poniendo antecedentes) de la posibilidad de que estas vacunas produzcan una reacción adversa grave como ADE, y cómo se está minimizando este riesgo.

PS. Recomiendo mucho leer todos los comentarios a dicho texto porque plantean nuevas cuestiones o amplian las existentes.


No creo que ADE sea lo que yo suelo entender como ADE, ¿qué es?

paupow
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por paupow » 24 Nov 2020, 10:04

Según pone en el primer link, sería antibody‐dependent enhancement.

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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 24 Nov 2020, 14:08

Sí, se refiere a 'antibody-dependent enhancement' (potenciación: el virus se aprovecha de los anticuerpos para aumentar su infectividad y replicación). Lo de que se ha minimizado este riesgo no sé de dónde sale porque se ha hablado mucho de este problema:

Avoiding pitfalls in the pursuit of a COVID-19 vaccine (PNAS, 4/2020)
A perspective on potential antibody-dependent enhancement of SARS-CoV-2 (Nature, 7/2020)
Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies (Nature Microbiology, 9/2020)

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ChatoMillera
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por ChatoMillera » 24 Nov 2020, 16:16


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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por SINVER » 25 Nov 2020, 00:05

Una pregunta, la autorización como uso de emergencia de una vacuna, ¿autoriza su uso solo en grupos de riesgo o en toda la población?

Si no autoriza en toda la población, ¿cuándo se supone que se darán esas autorizaciones más comunes?

El estudio de Astra Zeneca/Oxford no prevé cerrarse hasta el verano 2021, y a partir de ahí no se el tiempo que puede llevar la autorización por vía convencional.

Suponiendo que la de emergencia no sirva para el común de los mortales no de riesgo, que aparentemente sí pero he leído algo por ahí que lo ponía en duda.
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hoeman
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por hoeman » 25 Nov 2020, 00:49

Benny16 escribió:Sí, se refiere a 'antibody-dependent enhancement' (potenciación: el virus se aprovecha de los anticuerpos para aumentar su infectividad y replicación). Lo de que se ha minimizado este riesgo no sé de dónde sale porque se ha hablado mucho de este problema:

Avoiding pitfalls in the pursuit of a COVID-19 vaccine (PNAS, 4/2020)
A perspective on potential antibody-dependent enhancement of SARS-CoV-2 (Nature, 7/2020)
Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies (Nature Microbiology, 9/2020)


Se refieren sobre todo a la información proporcionada en los ensayos clínicos (y si sus resultados se dan por buenos, a la población que se vaya a vacunar):

"This risk is sufficiently obscured in clinical trial protocols and consent forms for ongoing COVID‐19 vaccine trials that adequate patient comprehension of this risk is unlikely to occur, obviating truly informed consent by subjects in these trials."

"The specific and significant COVID‐19 risk of ADE should have been and should be prominently and independently disclosed to research subjects currently in vaccine trials, as well as those being recruited for the trials and future patients after vaccine approval, in order to meet the medical ethics standard of patient comprehension for informed consent."

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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 25 Nov 2020, 00:52

SINVER escribió:Una pregunta, la autorización como uso de emergencia de una vacuna, ¿autoriza su uso solo en grupos de riesgo o en toda la población?

Si no autoriza en toda la población, ¿cuándo se supone que se darán esas autorizaciones más comunes?

El estudio de Astra Zeneca/Oxford no prevé cerrarse hasta el verano 2021, y a partir de ahí no se el tiempo que puede llevar la autorización por vía convencional.

Suponiendo que la de emergencia no sirva para el común de los mortales no de riesgo, que aparentemente sí pero he leído algo por ahí que lo ponía en duda.


Lo autoriza en toda la población. Con estas cosas se autoriza el uso provisional de un tratamiento experimental en casos de emergencia en los que no hay otras alternativas disponibles y según criterios de riesgo/beneficio. La aprobación provisional se acaba una vez que se pase la situación de emergencia o que el medicamento se apruebe siguiendo el procedimiento normal (seguimiento a largo plazo, número de pacientes, etc.). Estos dos artículos hablan del tema y creo que por ahí atrás hay unos enlaces que también hablan de esto, incluyendo la comunicación de Eric Topol con la FDA y Pfizer, precisamente pidiendo rigor para usar la autorización de emergencia con las vacunas (Topol estaba especialmente preocupado por las prisas y presiones políticas):

Emergency Use Authorization of Covid Vaccines — Safety and Efficacy Follow-up Considerations (NJEM, 11/2020)
Here’s how the U.S. could release a COVID-19 vaccine before the election—and why that scares some (Science, 8/2020)

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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 25 Nov 2020, 00:58

Que no esté escrito de forma explícita no quiere decir que se esté minimizando ese riesgo, porque ese fue uno de los problemas que se discutieron de forma muy abierta cuando se empezó con las vacunas, usando ejemplos pasados y tal. La falta de claridad aplica a casi cualquier consentimiento informado.

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Benny16
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por Benny16 » 26 Nov 2020, 07:26

Entrada en Nature que discute las cosas que las compañías, los gobiernos y las agencias reguladoras tienen que hacer, y hacer mejor, con respecto a las vacunas. En el artículo se centran sobre todo en cuestiones relacionadas con transparencia, rigor y comunicación para no crear desconfianza, y en la importancia de controlar los precios para asegurar la distribución de las vacunas.

The COVID vaccine challenges that lie ahead. (Nature, 24/11/20)
    (...) To build confidence in vaccination, it’s important that regulators, companies and their research partners keep promises they have made to ensure transparency, publish data and engage with open discussion of those data as they arrive. The US Food and Drug Administration, for example, has pledged to hold a public meeting of its external advisers in early December to discuss the data before issuing an emergency use authorization to distribute a vaccine. This kind of transparency — and the option for open airing of concerns about data, should there be any — is much needed. It stands in contrast to the agency’s earlier, opaque granting of authorizations for COVID-19 treatments.

    (...) much of what we know about the latest vaccine trials has been communicated through press releases and media interviews, rather than through research papers that have been subject to independent peer review. Such speed of communication is necessary in an emergency. But more-complete data should not be held back, and the teams involved must be prepared to provide access to all relevant data as soon as this is practically possible, to allow others to scrutinize their findings and test their claims. It is important that companies continue to release their data as analyses are completed, and release preprint papers of completed studies, so that the work can be discussed quickly.

    (...) Vaccine distribution poses another daunting challenge, and is accompanied by questions such as how much it will cost and who will pay for it. ... A number of countries — most of them wealthy — have already pre-ordered nearly four billion vaccine doses and have options for a further 5 billion, at the current prices. COVAX, a global alliance seeking to ensure that low- and middle-income countries get adequate vaccine provision, has been able to secure vaccines for only around 250 million people — far below what is needed. Once prices start to increase, the poorest countries will be even less able to pay than they are now. Not making the vaccine affordable for these nations would be morally wrong. It would also be short-sighted, because, as infectious-disease researchers often say, an outbreak anywhere is an outbreak everywhere.

Dos artículos del NYT que hablan del comunicado de los resultados de la vacuna de AstraZeneca, que está recibiendo palos por la falta de claridad y por eso de que uno de los protocolos que usaron fuese un error, que no ayuda a que la gente se fíe:

After Admitting Mistake, AstraZeneca Faces Difficult Questions About Its Vaccine.
What we know about AstraZeneca’s head-scratching vaccine results.

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ChatoMillera
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por ChatoMillera » 26 Nov 2020, 22:45


hoeman
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por hoeman » 26 Nov 2020, 23:58

Otro texto de Peter Doshi sobre las vacunas de Pfizer y Moderna:

https://blogs.bmj.com/bmj/2020/11/26/pe ... full-data/


"First, a relative risk reduction is being reported, not absolute risk reduction, which appears to be less than 1%. Second, these results refer to the trials’ primary endpoint of covid-19 of essentially any severity, and importantly not the vaccine’s ability to save lives, nor the ability to prevent infection, nor the efficacy in important subgroups (e.g. frail elderly). Those still remain unknown. Third, these results reflect a time point relatively soon after vaccination, and we know nothing about vaccine performance at 3, 6, or 12 months, so cannot compare these efficacy numbers against other vaccines like influenza vaccines (which are judged over a season). Fourth, children, adolescents, and immunocompromised individuals were largely excluded from the trials, so we still lack any data on these important populations."

"we need data-driven assurances that the studies were not inadvertently unblinded, by which I mean investigators or volunteers could make reasonable guesses as to which group they were in. Blinding is most important when measuring subjective endpoints like symptomatic covid-19, and differences in post-injection side-effects between vaccine and placebo might have allowed for educated guessing."

"In a proper trial, all cases of covid-19 should have been recorded, no matter which arm of the trial the case occurred in. (In epidemiology terms, there should be no ascertainment bias, or differential measurement error). It’s even become common sense in the Covid era: “test, test, test.” But if referrals for testing were not provided to all individuals with symptoms of covid-19—for example because an assumption was made that the symptoms were due to side-effects of the vaccine—cases could go uncounted."

"Only full transparency and rigorous scrutiny of the data will allow for informed decision making. The data must be made public."


hoeman
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por hoeman » 30 Nov 2020, 15:07

Las vacunas de mRNA toman ventaja:

Moderna: de los 30 casos positivos sintomáticos severos, todos en grupo placebo:


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whitecrow
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Re: SARS, MERS, vacunas y demás

por whitecrow » 30 Nov 2020, 18:02

90%...no...94%...alguién dijo 95%? 95% a la una,95% a las dos......

100%!!!

tenemos un 100%...alguién ofrece 101%?
Me han nombrado Comandante General.
Conozco sobre el mundo vegetal,mineral y animal.
Me sé los reyes de Inglaterra y puedo citar todos los hechos de la tierra.
Además de teoremas manejo muchos otros temas.
Solo la mente obtusa calcula mal la hipotenusa.

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